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为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年4月30日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。
电子邮件:[email protected]
附件:人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)
食品药品监管总局办公厅2016年4月8日
维生素ad滴剂(胶囊型(金贝特令)/va1800,vd600*36s
一次性使用医用口罩/挂耳式17.5cm*9.5cm
六味地黄丸(水蜜丸/360s
克拉霉素缓释片/0.5g*4s
珍宝丸/30丸*2板
枸橼酸氯米芬胶囊/50mg*20s
藿香正气软胶囊/0.45g*12s*2板
硫酸氨基葡萄糖胶囊/314mg250mg24s
盐酸金霉素眼膏(铝管)/2.5g
排石颗粒/20g*10袋*100盒
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